本文为科普性质，旨在帮助公众了解药品质量认证体系。
一句话要点（Key Takeaway）
WHO预认证（PQ）是国际药品采购的质量门槛，认证药品需通过WHO GMP检查和严格评估。印度拥有最多WHO-PQ药品。GMP认证分四级：印度国内→WHO-GMP→FDA认证→欧盟GMP。
WHO预认证（Prequalification）计划
WHO预认证计划成立于2001年，旨在为联合国采购机构和国际基金（如全球基金、PEPFAR）提供经过质量评估的药品清单。通过WHO预认证意味着：
编辑部观察
在我们的日常业务中，WHO预认证和FDA认证是筛选合作药厂的核心标准。我们只与通过WHO-GMP或FDA工厂审计的药企合作，确保每一份药品都有可追溯的质量保证链条。
- 药品生产设施通过WHO GMP检查
- 药品的质量、安全性和有效性经过严格评估
- 药品符合国际药品质量标准
- 生产商接受持续的质量监控
截至目前，印度是拥有WHO预认证药品数量最多的国家之一。
印度CDSCO监管体系
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）是印度的国家药品监管机构，相当于中国的NMPA或美国的FDA。CDSCO负责：
- 审批新药和仿制药的上市申请
- 制定和执行药品生产质量标准
- 对制药工厂进行GMP检查
- 监测上市药品的不良反应（药物警戒）
GMP认证的层级
GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是药品生产的基本质量标准。印度药厂可能持有多个层级的GMP认证：
- 印度国内GMP：CDSCO颁发的基本生产许可
- WHO-GMP：符合WHO标准的更高级别认证
- 美国FDA认证：通过美国FDA工厂检查，标准最为严格
- 欧盟GMP：EMA或欧盟成员国药监机构认证
拥有FDA或欧盟GMP认证的印度药厂，其生产标准与发达国家药厂完全一致。
如何查询药品认证信息
患者和公众可以通过以下途径验证药品认证状态：WHO预认证药品清单（网站可公开查询）、美国FDA的Orange Book数据库、CDSCO已批准药品数据库、各药厂官方网站的质量认证页面。
常见问题（FAQ）
没有WHO预认证的印度药品就不安全吗？
WHO预认证主要用于国际采购项目，并非所有药品都需要申请。许多通过CDSCO批准和印度GMP认证的药品同样符合质量标准。但对于个人用药选择，优先选择通过WHO-PQ或FDA认证药厂的产品是一个明智的做法。
参考来源与权威引用
- WHO Prequalification of Medical Products — Official Portal
- WHO Prequalified Lists - Medicines (Searchable Database)
- WHO: Prequalification of Medicines by WHO (Fact Sheet)
- WHO Medicines Prequalification Guidance Documents
- CDSCO India: About Us — Introduction
- FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
免责声明：本文为科普性质，旨在帮助公众了解药品质量认证体系，不构成任何推荐或建议。